Aktif Farmasotik Bileşeniniz (API), İyi Üretim Uygulamaları için Ölçek Büyütmeye hazır mı?

 

Aday adaylığının ötesine geçmek

 

Küçük moleküllü bir aktif farmasötik bileşen (API) geliştirmek genellikle riskli bir süreçtir.

Hedefe ulaşmak için maliyet üzerine etkisinden ve gereksiz gecikmelerden kaçınmak; hem insan çalışmalarında hem de ticari üretimde veri ve malzeme gerektirir. Bu nedenle, sürecin adımları ve Scale-Up(Ölçek Büyütme) hakkında erkenden düşünmeye başlamak önemlidir.

 

Bu web semineri sırasında şunları öğreneceksiniz:

 

• Katı formu anlamanın yanı sıra, güvenlikten, verimlilik ve kararlılığa kadar prosesinizi nasıl değerlendireceksiniz?

• Safsızlıkları tespit etmek ve etkilerini anlamak için güçlü analitik metotların önemi ve GMP’li üretimden önce IND/IMPD dosyalamanın bir parçası olan hangi analitik verilerin gerekli olduğu öğrenilecektir.

 

GMP: Good manufacturing practice (İyi üretim uygulamaları)

IND: investigational new drug (yeni ilaç araştırmaı)

IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier (Tıbbi ürün dosyası araştırması)

 

 

Ayrıca Concept Life Sciences'ın, rota tasarımından süreç geliştirmeye kadar ilaç geliştirme yolculuğunuzu ilerleterek GMP üretimine hazır olma konusunda size nasıl destek olabileceğini öğreneceksiniz.

 

Sorularınızı Sorabilirsiniz

Bu web semineri 7 Nisan 2022'de canlı olarak kaydedilmiş olsa da, Soru-Cevap işlevi aracılığıyla uzmanlar Caroline German ve David Fengas'a soru gönderebileceksiniz ve sunumun ardından sorularınızı canlı olarak yanıtlayacaklar.

 

Daha Fazla Bilgi:

 

Kimler katılmalı?

 

• Süreç geliştirmeyi desteklemek için malzeme karakterizasyonuyla ilgilenen herkes

• API adayını erken geliştirme sürecine almaya hazır olan herkes

• IND başvuru koşullarını öğrenmek isteyen herkes

• Rota tasarımı, süreç geliştirme ve aşamaya uygun ölçek büyütme hakkında daha fazla bilgi edinmek isteyen herkes

 

Ne öğreneceksin?

 

• Rota tasarımına ne zaman bakmalı

• Seçim kriterleri

• Proses Kararlılığının anahtarı olan Metot geliştirme ve Validasyon- (Safsızlıkları Tespit)

• GMP'ye nasıl hazır olunur? Mevzuatta verilerin önemi


Date:
09/08/2022
Time:
-
Ülke:
Canada
Etkinlik Türü:
Webinar
Dil:
English
Kayıt Ol