Farmasötik ürün kritik malzeme nitelikleri (CMA’lar) için anlamlı ve gerçekçi özellikler belirlemek, bir ürünün hedef performans profiline uymasını sağlama açısından önemlidir. Bu bağlamda, bir Etken Farmasötik Bileşen (API'ler) ve bir ürün formülasyonu içinde mevcut yardımcı maddelerin polimorfizmi ve kristalliği çok önemlidir. İstenmeyen bir polimorfun varlığı, API çözünürlüğündeki değişiklikler nedeniyle terapötik faydada bir azalmaya yol açabilir ve hatta hasta üzerinde olumsuz bir etkiye neden olabilir. Bu nedenle polimorf seçimi ve polimorfik stabilitenin zaman içinde uyumu hayati öneme sahiptir. Çözünürlüğü formunun beklenmedik kristalizasyonu ölümcül olabileceğinden, çözünürlüğü arttırmak için API için bir amorf seçildiğinde bu daha da önemli hale gelir.

Bu web semineri serisi, farmasötik ürünler için polimorf ve kristalinite analizi ve X-Işını Toz Kırınımı (XRPD) tekniği kullanılarak uygun yöntemlerin nasıl geliştirilebileceğine dair rehberliği ele alacaktır.

Bu ilk sunumda neden bir polimorf spesifikasyonunun gerekli olabileceğini tartışacağız. ICH Q6A'da sağlanan ve formülasyon geliştiricilerinin ürün biyoyararlanımı, homojenliği, kararlılığı ve işlenebilirliğinin yapısal değişikliklerden nasıl etkilenebileceğini düşünmelerini öneren kılavuzu gözden geçireceğiz. Daha sonra XRPD'nin formülasyon geliştiricilere malzeme seçiminde ve formülasyon işleme operasyonlarının ürün performansı üzerindeki etkisini anlamada nasıl yardımcı olabileceğini ele alacağız.

Ne öğreneceksiniz?

- Polimorfizmin farmasötik ürünler için neden önemli olduğunu anlamak.

- XRPD ile ilgili düzenleyici rehberliği daha iyi anlamak.

- XRPD'nin farmasötik geliştirmede nasıl uygulanabileceğini anlamak.

 


Date:
09/06/2020
Time:
19:00 - 20:00
Ülke:
India
Etkinlik Türü:
Webinar
Dil:
English
Kayıt Ol
Değerlendirme Anketi a