Stabilite çalışmaları, Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (ICH) kılavuz Q1A (R2) tarafından önerildiği gibi, hasta çalışmaları ve kayıt kararlılığı çalışmalarından önce gelir. Bu tür testler, ilaç ürünlerinin pazar için düzenleyici dosyalanması ve onaylanması için zorunludur.

Yeni ilaç maddelerinin ve ürünlerinin stabilite testine ilişkin Q1A (R2) ICH kılavuzuna göre, “stabilite çalışmaları, ilaç maddesinin depolama sırasında değişmeye duyarlı olan ve kalite, güvenlik ve / veya tesir özelliklerinin test edilmesini içermelidir. Test, uygun olduğu şekilde fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik özellikleri kapsamalıdır. Onaylanmış stabilite gösteren analitik prosedürler uygulanmalıdır. ” Aynı prensip ilaç ürünlerine de uygulanmalıdır.

Kılavuz, uzun vadeli, orta ve hızlandırılmış çalışmalar için saklama koşullarını ve bu çalışmaların ne sıklıkta yapılması gerektiğini belirtir. Önemli bir değişiklik gözlemlenirse, stabilite çalışmaları daha sık yapılmalıdır.

API / ilaç ürününün stabilite özellikleri tam olarak anlaşılsa bile, stabilite davranışı sürekli izlenmeli ve doğrulanmalıdır.

Kararlılık performansını daha iyi anlamak ve gereksiz çalışmalardan kaçınmak için, sıcaklık ve bağıl nemin bir fonksiyonu olarak yerinde X-ışını toz kırınım deneyleri uygulanabilir.

Bunlar, farmasötik bir materyalin yüksek sıcaklıkta polimorf stabilitesini ve hidrasyon / dehidrasyon işlemlerinin meydana gelmesini karakterize etmek için doğrudan bir yol sağlar. Böyle bir yaklaşımda, uzun süreli, hızlı veya hızlandırılmış stabilite çalışmaları (ICH Q1A (R2) uyarınca tanımlandığı gibi) için gerekli deney koşulları kolayca elde edilebilir. Kararlılık araştırmalarını hızlandırmak için daha zorlu koşullar oluşturulabilir. Bu tür ortam dışı X-ışını kırınım testi, ilaç geliştirme sürecinin herhangi bir aşamasında gerçekleştirilebilir.

Bu web seminerinde, yerinde (in-situ) stabilite testi için gerekli olan aksesuarlara genel bir bakış sunacağız, bu tür çalışmalar için önkoşulları tartışacağız ve başarılı bir şekilde gerçekleştirilen araştırmalara birkaç örnek sunacağız.

 
• Kimler katılmalı?

- Stabilite çalışmalarına katılan herkes

- İlaç formülasyonu geliştiren herkes

- Kimyasal geliştirme veya ölçek büyütme faaliyetlerine destek veren herkes

- Aday müşteri optimizasyonu faaliyetlerinin bir parçası olarak polimorf tarama faaliyetlerinde bulunan herkes

• Ne öğreneceksiniz?

- Yerinde X-ışını kırınım testi ve ilgili deneysel kurulum hakkında bilgi edineceksiniz.

- Bu çalışmaların ilaç geliştirmeyi daha verimli hale getirmeye nasıl yardımcı olabileceğini öğreneceksiniz.

 


Date:
07/05/2020
Time:
-
Ülke:
United States
Etkinlik Türü:
Webinar
Dil:
English
Kayıt Ol