Jenerik ilaç pazarında rekabet üstünlüğünü korumak, sürekli yeni ürün akışını gerektirir. Amerika Birleşik Devletleri gibi bölgelerde ilk başvuranlar için önemli mali avantajlarla birlikte, pazara sunma maliyeti ve hızı çok önemlidir.
Başarılı bir jenerik ilacın piyasaya sürülmesi, geliştiricilerin dozaj formu, uygulama yolu, kalite ve performans özellikleri ve kullanım amacı bakımından yenilikçi Referans Listelenmişİlaç (RLD) ile karşılaştırılabilirlik göstermesini gerektirir. Bunu başarmak, özellikle birçok ilaç ürünü zayıf çözünürlüğe sahip aktif farmasötik bileşenler (API'ler) içerdiğinden veya dar bir terapötik pencereye sahip olduğundan karmaşık olabilir. Hızlı ürün geliştirmeyi başarılı bir şekilde başarmak, formülatörlerin hem aktif farmasötik bileşenin (API) hem de yardımcı maddelerin RLD içindeki kritik malzeme özelliklerini "çözmesini" gerektirir - bu işlem genellikle tersine mühendislik veya deformasyon olarak adlandırılır. Fizikokimyasal analizin burada oynayacağı kilit bir rol vardır: formülasyonu onsuz tam olarak anlayamazsınız.
Kimler katılmalı?
• Formülasyon karakterizasyonu ve optimizasyonu için gereksinimleri dikkate alan araştırmacılar.
• Formülasyon bilim adamları, aday jenerik ilaç ürünü formülasyonları geliştirmeye çalıştılar.
• Analitik bilim adamları in vitro biyoeşdeğerlik çalışmalarını desteklemekle meşgul.
• Deformülasyonu ve in vitro biyoeşdeğerlik değerlendirmelerini desteklemek için gerekli teknikleri anlamak isteyen laboratuvar yöneticileri.
- Date:
- 19/05/2021
- Time:
-
-
- Ülke:
- Canada
- Etkinlik Türü:
- Webinar
- Dil:
- English
